文章目录

研究者手册的关注点

1药学信息

2临床前资料

    2.1体外药效学（PD）研究

    2.2体内PD研究

    2.3动物的PK研究

    2.4毒理学

        2.4.1一般药理学实验

        2.4.2急性毒性实验

        2.4.3长期毒性实验

        2.4.4其他

    2.5免疫原性

3临床资料

    3.1人体PK信息

    3.2试验药物的安全性和有效性

    3.3上市使用情况

基于研究者手册的风险识别

小结

文章摘要:研究者手册是与开展临床试验相关的试验药物的资料汇编,同时也是涉及诸多药学领域的专业知识汇总。笔者从药学专业角度梳理研究者手册相关内容,对试验药物前期药学、非临床及临床研究结果的关键信息和关注点进行提炼和分析。建议研究者可从试验药物整体情况、安全性、有效性及药动学等4个方面识别可能影响临床试验方案设计及实施的风险因素,以便根据实际情况及早制定风险计划及应对预案,从而更好地设计、组织及实施临床试验。

文章关键词:研究者手册,临床试验,药学,药动学,风险因素,

项目基金:天津市科技计划项目（18ZXXYSY00070）,

论文作者:朱仲玲 薛津怀 史业辉 

论文DOI: 10.14109/j.cnki.xyylc.2021.08.06

论文分类号: R95

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