原标题：溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则征求意见

中国食品药品网讯 （记者落楠） 4月30日，国家药监局药品审评中心发布《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），进行为期一个月的公开征求意见。该指导原则是中国药品监管科学行动计划首批重点项目“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”课题成果。

溶瘤病毒治疗作为肿瘤免疫治疗的一种方法，主要通过激活机体自身免疫系统和裂解肿瘤细胞来发挥作用。由于生物技术发展迅速，溶瘤病毒类产品类型日新月异，我国溶瘤病毒产品的申报数量也呈不断增加趋势。为规范和指导这类产品的研发、申报和评价，该指导原则起草小组在前期调研的基础上，结合国内外相关法规和技术要求，基于当前的技术发展和科学认知，针对溶瘤病毒产品药学研究的基本属性和特殊性提出一般性技术要求。

按照《征求意见稿》，该指导原则适用于野生的、减毒的或经过基因修饰的具有复制能力的病毒产品，其可以选择性感染肿瘤细胞并在肿瘤细胞中复制继而裂解肿瘤细胞，和/或刺激机体产生抗肿瘤免疫反应，对人体正常细胞或组织选择性或复制性较差。《征求意见稿》包括一般原则、风险评估和控制、生产用材料、生产工艺、质量研究和质量控制、稳定性研究、包装及密闭容器系统等章节，涵盖了溶瘤病毒产品生产和质量控制的各个环节，对目前研发这类产品中应考虑和遵循的一般原则进行了论述。（落楠）